为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，业内已广泛采用的《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020）正式出台，自2020年5月29日起实施。
Read More >现有体外溶出方法的由来和作用是为同一药品不同生产批次提供质控,而非预测不同药品间的生物等效性(BE) 。研发具有 BE 预测性的溶出方法是 FDA 积极支持的科学探索。
3月7日下午,全国政协医卫界别举行联组会议,部分政协委员就药械审评审批制度改革、药物创新、推进中医药发展、医药卫生体制改革等话题进行了讨论。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈列席会议并就药品审评审批制度改革与...
关于一致性评价工作的推进,国家明确要求289个品种必须在2018年底前完成。2016年已经过去了,2017年也已经快过完1/4了,距离规定时间只剩下不到22个月。现在大家通过各种渠道获得的信息越来越多,对一致性评价工作的推进、密...
