为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，业内已广泛采用的《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020）正式出台，自2020年5月29日起实施。
Read More >现在,正是一致性评价处方工艺研究的高峰期,也是实验室处方工艺向中试和商业批放大生产的关键时刻,看看FDA怎么说。
2016年11月28日,国家食品药品监督管理总局发布“关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)”(以下统称“通告”),作为8月10日总局发布的(国家食品药品监督管理总局2016年第134号)(以下统称“公告”)的...
“健康中国2030”规划纲要出台,仿制药质量和疗效一致性评价启动,临床试验数据核查推进,药品生产工艺核对上路,药品上市许可持有人制度落地,药包材、药用辅料关联审评审批制度确立,医药工业“十三五”规划指南亮相^2016年,对...
