为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，业内已广泛采用的《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020）正式出台，自2020年5月29日起实施。
Read More >食品药品监管总局2016年8月9日发布(2016年第134号)、2016年11月23日发布(2016年第155号)。现将有关内容解读如下:
时至今日,仿制药一致性评价工作已经进行到关键阶段。按照国家局的要求,国家基本药物目录(2012 年版)中,2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在 2018 年底前完成一致性评价,逾期未完成的,不予...
去年12月21日,CFDA官网挂出一致性评价生产现场检查等4个指导原则的征求意见稿,并于今年1月20日结束意见征求。5月18日,CFDA官网发布了的正式稿。
