为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，业内已广泛采用的《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020）正式出台，自2020年5月29日起实施。
Read More >问:溶出度/释放度研究中为什么要做剂量倾泻(dose-dumping)试验?哪些品种建议进行剂量倾泻试验? 答:该项试验实际上是仿制药与参比制剂在高强度(高转速或添加有机溶剂)下的溶出曲线一致性的比对研究,主要目的是...
一、参比制剂选择问题:原研品种难以确定或已停产、退市,美日无相关RLD(reference list drug)产品。 答:按照有关事项的公告(2016年第106号)>的要求,企业找不到且无法确定参比制剂的,由药品生产企业开展临床有效性试验...
我国自去年8月启动药品审评审批制度改革以来,一系列改革新政为药物研发创新营造了良好的政策环境,激发了医药企业创新活力。
