为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，业内已广泛采用的《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020）正式出台，自2020年5月29日起实施。
Read More >自药品审评审批制度改革以来,药品申请注册积压的情况已基本消除,但新药上市较慢,制药行业低水平重复建设而创新能力不足等问题,仍阻碍着中国药品行业的发展,也难以满足公众的用药需求。 ...
临床项目成本一升再升,企业选择启动临床项目也越来越慎重。因此,通过分析哪些项目启动临床、哪些项目未启动临床,可以判断出企业的项目取向与偏好,更能找出其中存在的问题。
近日,国家食品药品监督管理总局集中发布了和第五批、第六批仿制药参比制剂目录,列出了一致性评价受理审查流程和审查重点,旨在畅通仿制药一致性评价的渠道,稳步推进仿制药一致性评价。
