为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，业内已广泛采用的《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020）正式出台，自2020年5月29日起实施。
Read More >欧盟对仿制药的注册管理起源于上个世纪60年代,经历了半个世纪的发展与补充完善,形成了完整、高效的仿制药注册管理体系。欧盟仿制药一致性评价工作在仿制药注册审评时进行,仿制药通过“简化申请”,即通过证明该药品与符合...
注册制背景下,辅料企业更关注如何获得大量的辅料批文,而不是真正研究辅料功能特性,正如药物应具备有效性一样,辅料同样应当具有功能性。如何保证药用辅料生产质量和功能性,决定了中国制剂工业发展创新。近日,两办印发,要...
药用辅料质量直接影响到药物制剂工艺的稳定性、质量和溶出度、生物等效性。随着仿制药质量和疗效一致性评价工作的全面展开,药用辅料的种类、来源、质量对仿制药质量的影响进一步凸显,是影响口服固体制剂溶出度和生物等效性...
