为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，业内已广泛采用的《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020）正式出台，自2020年5月29日起实施。
Read More >背景:2017年11月30日,CFDA发布(下称146号文),正式将原料药、辅料、包材与药品制剂进行关联审评,实施原辅包技术主卷档案管理制度(DMF)。 新制度将过去孤立、分散的原辅包,与其关联的制剂统一在一个平台上管理,将从整体上...
CFDA近日发布的(下称),进一步明确了对原辅包不进行单独审评审批的制度。
根据(国办发〔2016〕8号)(以下简称“8号文”)政策要求,化学药品新注册分类实施前(2016年3月)批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。其中,国家基本药物目录(2012年版)中2007年...
