为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，业内已广泛采用的《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020）正式出台，自2020年5月29日起实施。
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产生给大家讲一下溶出度方法学这个念头其实有十来年了。我在辉瑞和森林实验室工作的时候,发现很多试验结果的错误判断实际上是溶出度方法不对造成的。人们认为溶出度试验很简单,所以对它的研究并不很热。其实在看似简单的...
为贯彻落实(国发〔2015〕44号),简化药品审批程序,将直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批,现就有关事项公告如下:
