多磺酸粘多糖乳膏：4 亿市场背后，国产替代的机遇与挑战
省时总结版
多磺酸粘多糖乳膏作为一款皮肤科和血管外科的经典外用药物，临床适应症广泛，在中国市场的发展可观，尤其是在成功纳入国家医保目录后，显著提升了药品的可及性，惠及了更多中国患者。但本品原料药多磺酸粘多糖获得难度较大，技术壁垒有待突破。
市场规模
多磺酸粘多糖（Mucopolysaccharide Polysulfate, MPS）是一种广泛应用于皮肤科和血管外科的外用药物，最早于1949年在德国上市，商品名：Hirudoid，规格0.3%，随后在欧盟多国、日本等地区上市。
多磺酸粘多糖全球已上市剂型包括乳膏、软膏、乳液、凝胶、泡沫剂。凭借其多重的药理作用，全球已批准瘢痕、静脉炎、肿胀、腱鞘炎、关节炎等多个适应症。
中国市场
多磺酸粘多糖乳膏已获批进入中国，商品名：喜辽妥，批准用于局部治疗形成和没有形成血肿的钝器挫伤，以及无法通过按压治疗的浅表性静脉炎。2019年进入国家医保目录乙类。
药智网全终端销售额数据显示，喜辽妥2023年整体销售额达到4.12亿元，2024年达到3.11亿元。
△数据来源于药智网
国内竞争分析
目前在中国市场，进口原研药占据主导地位，无国产药品。
由于其覆盖的疾病领域（如静脉炎、疤痕管理）治疗药物品种相对较少，市场竞争不激烈，未来市场空间被业界看好。有分析指出，同类产品在日本市场规模可达30亿元人民币。
此外，在专利公开信息中查询到国内已有药企布局原料药或新剂型，但均未在CDE信息公开平台中进行登记，这是一种“专利先行”的研发策略，有利于确立优先权，建立市场壁垒，确保产品上市后的独占地位，从而实现商业价值最大化。
机会分析
多磺酸粘多糖具有一定的市场预期，仿制药一旦成功上市，凭借医保乙类的支付优势、低于原研的价格以及可靠的供应保障，有望迅速抢占市场份额。
另外，不局限于传统的乳剂型基质，多磺酸粘多糖利用新型药物递送系统提高药物的皮肤渗透性、生物利用度和靶向性，具备新的竞争优势。
专利分析
未查询到原研在国内的相关专利情况。
技术与研发难点
1.参考配方及原辅包推荐
参考德国Mobilat Produktions生产的原研说明书，多磺酸粘多糖乳膏推荐处方如下：
2.技术重点及难点
原料药的获取：多糖结构因其结构复杂，研发难度大，要实现原料的多糖分子结构、磺化水平等关键指标与原研产品一致，需要对原料药合成工艺有精准的把控，这是最核心的技术挑战。
制剂及质量控制：原研是经典“油包水”（W/O）乳膏基质配方，辅料众多。制剂工艺复杂，需对物料加入的顺序、溶解温度、乳化、剪切速度及混合时间等关键工艺参数进行研究，以保证与参比制剂的质量一致性。此外，药物体外释放率、经皮渗透特性、流变特性、液滴粒径等关键质量属性也是乳膏剂的研究重点。
生物等效性试验：作为局部作用的外用药，通常需要进行药效学对比试验或临床试验来证明等效性，而非传统的药代动力学BE试验，这增加了开发的时间和成本
【免责声明】文章只做科普分享，涉及的药物仅用于科学原理阐释，不构成任何具体产品推广或用药建议。
