原研独占！年销$6亿+的恩考芬尼，能否改写BRAF抑制剂竞争格局？
省时总结版
恩考芬尼原研在中国获批上市，注册分类由化药3类变成4类，这将推动更多的药企进行布局
作为后起之秀，恩考芬尼凭借其更优的疗效和安全性，相信其能在相应的治疗领域中占据一定份额。但因其生产工艺复杂，投入成本较高也会让很多企业怯步。因此，未来发展如何，现在还未能定论。
市场规模
全球市场
恩考芬尼胶囊（原研：Braftovi）是新一代口服小分子BRAF激酶抑制剂，并获批⽤于BRAF V600E突变型转移性结直肠癌的治疗，填补治疗空⽩；另外，其全球范围内已获批黑色素瘤、非小细胞肺癌等多个适应症。
自2018年上市以来，其全球销售额持续增长，2024年达到6.07亿美元。
中国市场
原研2025年在中国获批上市。
驱动因素
原研获批，且适应症广泛：已在包括黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌等多个癌种中获批适应症，且在其他癌种中使用的适应症仍在研究中。
指南推荐：恩考芬尼被美国NCCN和欧洲ESMO治疗指南推荐使用。另外，BRAF抑制剂在中国CSCO的治疗指南中被推荐使用，恩考芬尼是新一代BRAF抑制剂，这将为其在国内的临床使用提供支持，也为其在国内的地位奠定基础。
竞争格局
全球已批准上市的特异性BRAF抑制剂包括维莫非尼、达拉非尼和恩考芬尼，均已在国内上市。
优势分析
相比另外二者，恩考芬尼在中国获批的首个适应症是结直肠癌适应症，这可能是其切入市场的一个差异化策略。另外，恩考芬尼具有更长的半衰期（约6小时）和更低的皮肤毒性，在联合治疗中疗效更优。
专利分析
原研在国内的化合物专利2030.08到期，制剂专利2032.11到期。
风险分析
价格高昂，尚未进入医保，患者需自费；恩考芬尼今年刚获批，其国内市场普及度较低；专利期长，随着专利期的接近，如过多企业入场，市场会从“原研独占”进入仿制药企混战，市场竞争激烈。
技术与研发难点
参考配方及原辅包推荐参考FDA原研说明书，恩考芬尼胶囊推荐处方如下：
技术难点
固体分散体：恩考芬尼是BCS II类化合物，这对口服生物利用度和疗效构成挑战，在制剂专利201610104236.9中提到采用热熔挤出工艺制备固体分散体可以克服这一难题。这是一个重要技术壁垒，在研发过程中需将制备工艺、中间体粉体学、下游加工和长期稳定性作为一个整体进行通盘考量。
与组合药物的研究：恩考芬尼在临床中与比美替尼/西妥昔单抗联合使用，组合制剂的协同效应研究是关键，在研发前期即需要考虑与其他药物的相容性，在后期生物等效性试验也尤为重要。
质量控制：该制剂工艺较复杂，联合用药要求高，这也意味着对制剂质量标准控制需要有严格的要求。
【免责声明】文章只做科普分享，涉及的药物仅用于科学原理阐释，不构成任何具体产品推广或用药建议。
