非酒精性脂肪性肝病是一种在全球范围内广泛存在的肝脏疾病，而非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病的严重类型之一。
根据多项证据，全球NASH患者数量庞大，预计到2030年，中国NASH患者将从3260万增长至4830万，美国患者人数将达到2700万，这为NASH药物市场提供了巨大的需求基础。
图片来源：摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》
随着肥胖和糖尿病等代谢性疾病的发病率上升，全球NASH患者人数将持续增加。NASH患者10~15年内肝硬化发生率高达15%~25%，且可向肝纤维化发展，甚至进展为肝硬化和肝细胞癌（HCC）。
全球NASH药物市场空间极为广阔，市场规模逐年攀升，2024年市场规模预计为69亿美元，预计至2030年该市场规模将增长至322亿美元，2025-2030年复合增长率预计约24.6%。
瑞司美替罗片于2024年3月15日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名：REZDIFFRA，是全球首款获批用于NASH的口服药物。
瑞司美替罗是一种创新的口服小分子药物，其主要作用机制是通过选择性激活肝脏中的甲状腺激素受体β（Thyroid Hormone Receptor-β，THR-β），改善肝脏脂质代谢，减少肝脏脂肪堆积，并促进肝纤维化逆转，从而改善肝组织状况和降低肝病进展的风险。这一机制在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）中展现了显著的疗效。
上市情况
瑞司美替罗自上市以来表现强劲，其销售额在短期内实现了显著增长。例如，仅在上市后的第一个完整季度（第三季度），销售额就达到了6220万美元，显示出极高的市场接受度和增长潜力。未来随着更多患者使用以及市场推广的深入，其销售额有望继续攀升，达到甚至超过50亿美元的峰值预期。
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小结
瑞司美替罗是FDA批准的首个治疗NASH的创新药物，具有先发优势，在市场竞争中占据有利地位，市场前景可期，预计其将在未来几年内成为全球NASH治疗领域的标杆药物。
