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药物水溶性高剂量大,还要做成缓释?别担心!




采用美国药典相关溶出测定方法:USP36, method II, 900mLDW, 50rpm

批量800g,在带夹套的剪切制粒锅中进行制粒:

  • 混合: 按处方量称取氯化钾和C888 ATO,置于高剪切湿法制粒锅(带夹套)中混合、搅拌288rpm;设置夹套温度80℃,搅拌至物料温度达到75℃左右,维持10min

  • 趁热过850μm筛,得氯化钾缓释颗粒

  • 加入处方中其他辅料混合均匀后,选择11mm冲模,在旋转压片机上进行压片操作,即得氯化钾缓释片



考察25℃/RH 60%,30℃/RH 65%条件下的释放稳定性,并与市售品进行释放度对比。





片剂硬度:67N±4N


1) 物料温度

        当物料温度高于C888 ATO 熔点之上时,对该缓释片的释放度无显著性影响。


2) 搅拌速度

             制备过程中的搅拌速度,对该缓释片的释放度无显著性影响。


3) 颗粒存放时间


       采用C888ATO为骨架的氯化钾缓释片,颗粒存放时间对该缓释片释放度无显著性影响。

4) 片剂大小



          片剂大小的选择,对该缓释片释放度无显著性影响。

5) 放大重现性


6) 热稳定性

25℃/RH 60%条件下


          25℃下放置3个月,释放度没有显著性变化。


30℃/RH 65%条件下


             30℃下放置3个月,释放度没有显著性变化。

在本案例研究中,我们发现:


此文章转载自“嘉法狮”微信公众号!


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