“达格列净”成功激活了！
产品介绍
近日，由熙德隆生产的达格列净丙二醇一水合物，CDE登记状态已转A，登记信息公示如下：
*图片信息源于CDE
该原料晶型同原研Crystalline form SC-III - Propanediol，熙德隆工厂资质符合USFDA、EUGMP、TGA、RUSSIA、KFDA、local WHO GMP and JAPAN。
天润药业是熙德隆在中国的战略合作伙伴，欢迎各大药企询价索样。
作用机制
达格列净是治疗2型糖尿病的SGLT-2抑制剂，人体内钠-葡萄糖协同转运蛋白SGLT有两种亚型，即SGLT-1和SGLT-2。小肠黏膜上的SGLT被命名为SGLT-1；肾小管细胞上的被命名为SGLT-2。
达格列净通过抑制SGLT-2而发挥作用，使得多余的葡萄糖通过尿液被排除体外，从而在不增加胰岛素分泌的情况下改善血糖控制，达格列净可适用于整个2型糖尿病疾病进程。
上市信息
目前，参比制剂目录中公布的包含达格列净单方或者复方，分别为达格列净片（FORXIGA）、达格列净二甲双胍片（XIGDUO）、达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO XR）和达格列净沙格列汀片（QTERN），API均采用达格列净丙二醇一水合物的形式[1，2，3]。
专利情况
国内化合物专利于2023年3月15日到期。
*图片源于CDE
市场分析
达格列净片（FORXIGA），全球销售额如下：
*源于药智数据库统计所得
按医院销售系统分析，达格列净片国内的销售额，2022年达28亿RMB，2023年仅统计前两个季度，详情如下：
*源于药智数据库
非胰岛素类降糖药，按国内医院销售数据统计，自2017年以后，销售额一直在200亿以上，具体如下：
*源于药智数据库
非胰岛素类降糖药，按国内医院销售数据统计，排名TOP10品种如下，达格列净排行第7，可能与专利期限有关。
*源于药智数据库
申报情况
达格列净片，国内包括原研在内的有9家批准生产。
*源于药智数据库
达格列净的复方制剂（多规格），目前有多家申报，但没有批准生产的企业[4]。
*源于药智数据库
参考配方及原辅包推荐[2、3]
达格列净片
达格列净二甲双胍片
达格列净二甲双胍缓释片（多规格）
达格列净沙格列汀片（多规格）
天润一站式服务
达格列净在中国的市场巨大，好药进入医保也能够规范治疗，造福患者。天润可以提供上述原料、辅料、包材产品，以及从制剂小试阶段至中试放大阶段的技术支持等，欢迎申请样品对比研究。
参考资料：
1、CDE
2、FDA
3、EMA
4、药智数据库
