专利刚刚到期！这款优势降压药国内尚无仿制
年前，由国家心血管病中心、中国医师协会等共同制定的《中国高血压临床实践指南》，推荐将国内成人高血压诊断标准下调至130/80mmHg。
按此前中国高血压诊断标准140/90mmHg，我国高血压患者有2.45亿人。一旦采用“新标准”，国内高血压患者数量将翻倍，达到近5亿人，超过总人口的1/3。
与此同时，我国高血压知晓率、治疗率和控制率分别为51.6%、45.8%和16.8%，总体仍处于较低水平[1]。
看似不起眼的高血压却是导致居民心血管疾病发病和死亡风险增加的首要因素。
目前，市面上用于降压的药物主要有以下5类：
以上5类降压药及固定低剂量复方制剂均可作为高血压初始或维持治疗的选择药物，此外还有α受体阻滞剂等其他降压药[2]。
精氨酸培哚普利，是ACEI代表性药物之一，适用于高血压及充血性心衰。
市售培哚普利制剂，其原料主要是两种盐类，即培哚普利叔丁胺盐和培哚普利精氨酸盐：相对于培哚普利叔丁胺盐，精氨酸培哚普利在存储过程中的稳定性更高，受温湿度的影响更小[3]。
背景介绍
精氨酸培哚普利片，由法国施维雅公司研发，欧盟上市制剂商品名为COVERSYL，有5mg与10mg两种规格，被收载于参比制剂目录第56批中。
中国上市商品名为Acertil（雅施达），规格为10mg，2010年批准临床，2014年被批准进口，收载于参比制剂目录第53批中。
*图片源于bing
精氨酸培哚普利的复方制剂，商品名为COVERAM（开素达），同为施维雅公司研发，由精氨酸培哚普利与苯磺酸氨氯地平组成，规格为5mg/5mg，10mg/10mg，10mg/5mg，5mg/10mg。
2010年批准临床，2018年被批准进口，被收载于参比制剂目录第24批中，欧盟上市制剂被收载于参比制剂目录第40、54、57、62及64批中。
*图片源于bing
相关产品销售情况
按照心脑血管大类统计，2016-2022年，心脑血管类药物销售额均维持在1000亿元（RMB）的市场份额。
*数据来源于药智网
按照化药抗高血压类统计，自2019年以后，抗高血压类药物销售额均维持在20亿元（RMB）的市场份额。
*数据来源于药智网
按照各类抗高血压药物占比统计，ACEI类药物占抗高血压药物的17.09%。
*数据来源于药智网
专利及过评情况
精氨酸培哚普利的专利于2023年3月到期。
*数据来源于CDE
米内网数据标明，精氨酸培哚普利片，没有过评的企业；培哚普利氨氯地平片，仅有1家企业完成BE试验。
*数据来源于米内网
*数据来源于米内网
处方介绍[4]
精氨酸培哚普利片，商品名COVERSYL，5mg为例：
培哚普利氨氯地平片，商品名COVERAM，5mg/5mg为例：
天润一站式服务
天润代理的原料药-精氨酸培哚普利，生产商本月内将申报，是国内第一家申报该品种的企业，原料产品同储存条件下稳定性优于原研。该生产商深耕法规市场多年，研发与注册实力都具一定优势。
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小结
精氨酸培哚普利，作为ACEI代表性药物之一，适用于高血压及充血性心衰，专利期于今年3月7日到期，目前精氨酸培哚普利片暂无过评的企业；培哚普利氨氯地平片，仅有1家企业完成BE试验，未来市场可期。
