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JRS药用辅料已有登记号的品种

发布时间:2018-09-04


德国JRS以生产微晶纤维素系列产品为主,以生产交联羧甲基纤维素钠和羧甲淀粉钠等崩解剂、硬脂富马酸钠和氢化植物油等润滑剂、HPMC、包衣粉等产品为补充,覆盖了口服固体制剂的各方面。
按照国家食品药品监督管理总局关于药用辅料关联审评的要求,JRS从2018年初开始,着手主要药用辅料的登记备案。


微晶纤维素

作为最常用的填充剂,应用非常广泛。除了MCC101用作制粒外,MCC102在直接压片处方中应用也越来越多,对于一些水分敏感的处方,优选低水分的MCC112(水分含量<1.5%),以提高API的稳定性,对于流动性不好的处方,还可以选用大粒径的MCC12或MCC200提高整体物料的流动性。JRS的MCC有十多种规格,可以为不同处方提供合适的选择。


硅化微晶纤维素

为MCC和二氧化硅的组合物,较MCC有更大的比表面积,比表面积是普通MCC的5倍,具有良好的流动性和优异的可压性,为多组分、高剂量的直接压片处方的理想辅料。

硬脂富马酸钠

作为水溶性润滑剂,常用于泡腾片等处方中,还用于对硬脂酸镁有配伍禁忌的处方中,以提高产品的稳定性。


氢化植物油

作为脂质材料,具有良好的润滑效果,而且还用于缓释骨架材料,氯化钾缓释片一致性评价就应用其做缓释骨架。





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